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關于中藥提取你必須要知道的流程和標準

發(fā)布日期: 2019-11-07
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   中藥的種類眾多,不同中藥的組成有不同的功效,為了能夠達到更好的效果,中藥提取的技術十分重要,提取純度更高,中藥的質(zhì)量將更高,功效也更好,那么中藥提取的過程是怎么樣的呢?其規(guī)范又有哪些呢?
  中藥提取的流程:
  1、溶劑配制:在線檢測溶劑配制罐液位、溫度、PH值、加入純化水量等,計算機控制純化水入口控制閥、溶劑排出泵和出閥及清洗液排出泵。
  2、提取:在線檢測提取罐液位、溫度、壓力、加熱蒸汽壓力、加入溶劑流量,根據(jù)設定的升溫時間和保溫溫度,計算機自控調(diào)節(jié)加熱蒸汽量;根據(jù)設定的溶劑量計算機自動控制溶劑入口控制閥,計算機根據(jù)設定的提取時間或其它條件自控控制提取液排出泵及排出閥。
  3、雙效或單效濃縮:在線檢測一效或二效液相溫度、氣相溫度、液位、真空度、密度、加熱蒸汽壓力、加料量,根據(jù)設定的溫度和真空度計算機自動調(diào)節(jié)加熱蒸汽量;根據(jù)液位計算機自動控制加料流量,根據(jù)密度計算機自動控制濃縮液排出。
  4、醇沉:在線檢測醇沉罐溫度、乙醇流量,根據(jù)設定的溫度計算機自動調(diào)節(jié)夾套冷熱水流量,根據(jù)設定 攪拌速度調(diào)節(jié)電機轉速,根據(jù)設定的流量計算機控制乙醇加入速度和加入量。
  5、層析:在線檢測純化水流量、酸或堿流量、乙醇流量、料液流量等工藝參數(shù),根據(jù)設定的流量和加入量計算機自動控制上述參數(shù)及其累加量,以及層析柱液位在線檢測和控制。
  中藥提取的規(guī)定:
  新版GMP認證檢查評定標準(討論稿,下簡為評定標準)在中藥提取設備設計、選型、 安裝方面有以下幾個重點要求:
  評定標準3101:中藥提取設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求,應易于清洗、消毒或滅菌,應便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),應能防止差錯和減少污染。
  評定標準3201:與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整,易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。
  評定標準3206:原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的中藥提取設備可于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存新版GMP認證檢查。
  評定標準3207:與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒不易產(chǎn)生脫落物。
  評定標準3208:中藥提取設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
  評定標準3301:與中藥提取設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料的名稱、流向。
  評定標準3401:純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染
  評定標準3402:注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染,儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存應采用80以上保
  溫65以上保溫循環(huán)或4 以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應在制備后6 h內(nèi)使用;制備后4h內(nèi)滅菌72 h內(nèi)使用。
  評定標準3403:儲罐和輸送管道所用材質(zhì)應無毒耐腐蝕,管道的設計和安裝應避免死角、盲管,應規(guī)定儲罐和管道的清洗、滅菌周期。
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